W niniejszym artykule omówimy ogólne założenia rozporządzenia oraz skupimy się na szczegółowym przedstawieniu systemu UDI – jego klasyfikacji, korzyści i wyzwań, jakie stawia przed szpitalami i instytucjami odpowiedzialnymi za zarządzanie aparaturą medyczną.

Dlaczego Rozporządzenie 2017/745 jest tak ważne?

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, znane jako MDR (Medical Device Regulation), stanowi kompleksową reformę przepisów dotyczących wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, zastępując wcześniejsze dyrektywy 93/42/EWG dotyczące wyrobów medycznych oraz 90/385/EWG odnoszące się do aktywnych implantów medycznych. Celem tego rozporządzenia jest zapewnienie wyższego poziomu bezpieczeństwa oraz ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników poprzez wprowadzenie surowszych wymogów dotyczących projektowania, produkcji i monitorowania wyrobów medycznych. MDR ustanawia szczegółowe wymagania w zakresie oceny zgodności i procedur certyfikacji, które muszą być spełnione przed wprowadzeniem wyrobu na rynek Unii Europejskiej, niezależnie od jego klasy ryzyka – od wyrobów klasy I (o niskim ryzyku) po klasę III (najwyższe ryzyko).

Przepisy nakładają obowiązek współpracy z jednostkami notyfikowanymi dla większości wyrobów medycznych, w tym wyrobów klas Is (sterylne), Im (pomiarowe), Ir (wielokrotnego użycia), IIa, IIb i III, które podlegają bardziej szczegółowym procedurom certyfikacji i nadzoru. W efekcie, MDR przyczynia się do lepszego monitorowania produktów medycznych na rynku europejskim oraz do zapewnienia ich zgodności z wymaganiami bezpieczeństwa i skuteczności, odpowiadając na współczesne potrzeby rynku ochrony zdrowia oraz wprowadzając unijną jednolitość prawną w tym zakresie.

Kluczowe zmiany wprowadzone w 2024 roku

Główne założenia rozporządzenia 2017/745 pozostają niezmienne od jego pierwotnego przyjęcia, ale ostatnie zmiany, szczególnie te wprowadzone w 2024 roku, mają na celu dalsze dostosowanie przepisów do postępu technologicznego i rosnących potrzeb ochrony zdrowia. Na przykład zmiana wprowadzona przez Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1860 wprowadza dodatkowe wytyczne dotyczące oceny klinicznej oraz systemów monitorowania wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu na rynek.

W najnowszej aktualizacji rozporządzenia pojawiły się dodatkowe wymogi w zakresie prowadzenia badań klinicznych, szczególnie w odniesieniu do wyrobów klasy III (o najwyższym ryzyku) oraz implantów. Wprowadzono również bardziej precyzyjne wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem, które muszą być stosowane przez producentów oraz użytkowników, takich jak szpitale, na każdym etapie cyklu życia wyrobu medycznego. Dlatego dla szpitali i placówek ochrony zdrowia szczególnie istotne są obowiązki związane z monitorowaniem bezpieczeństwa wyrobów po ich wprowadzeniu na rynek oraz zarządzaniem incydentami związanymi z użytkowaniem wyrobów.

System UDI: Rewolucja w zarządzaniu wyrobami medycznymi

Jednym z najważniejszych elementów rozporządzenia, w szczególności po najnowszych zmianach, jest system UDI (Unique Device Identification), który wprowadza obowiązkową identyfikację wszystkich wyrobów medycznych za pomocą unikalnego kodu. W Art. 27 rozporządzenia określono zasady i wymagania dotyczące systemu UDI, który ma na celu poprawę identyfikowalności wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej. System UDI został zaprojektowany w celu:

• Identyfikacji każdego wyrobu medycznego: UDI umożliwia jednoznaczną identyfikację każdego urządzenia medycznego, w tym wersji i modelu.
• Śledzenia wyrobów w całym łańcuchu dostaw: UDI pozwala na śledzenie każdego wyrobu od momentu jego produkcji, przez dystrybucję, aż po użycie w szpitalu. Dzięki temu łatwiej można zlokalizować wadliwe produkty i szybko je wycofać z rynku.
• Zapewnienia pełnej dokumentacji: Każdy wyrób musi być opatrzony odpowiednim kodem, który pozwala na dostęp do pełnej dokumentacji technicznej oraz informacji o historii wyrobu.

System UDI składa się z trzech kluczowych elementów:

1. UDI-DI (Device Identifier) – to część kodu, która jednoznacznie identyfikuje model wyrobu medycznego oraz jego producenta.
2. UDI-PI (Production Identifier) – część kodu odpowiadająca za identyfikację informacji o produkcji, takich jak numer seryjny, numer partii produkcyjnej, data ważności lub data produkcji.
3. Baza danych UDI – zintegrowany system bazy danych, w którym gromadzone są informacje o wyrobach medycznych wprowadzonych na rynek. Dane te są dostępne dla organów nadzorczych, producentów, dystrybutorów, a także pracowników ochrony zdrowia.

Klasyfikacja wyrobów w systemie UDI

Rozporządzenie 2017/745 dzieli wyroby medyczne na cztery klasy w zależności od poziomu ryzyka, jakie niosą dla pacjentów. Klasyfikacja ta oparta jest na Regułach klasyfikacyjnych (określonych w załączniku VIII do rozporządzenia), których jest 22. Reguły te precyzyjnie określają, do której klasy należy przypisać dany wyrób. Każda z tych klas musi być zgodna z systemem UDI na wszystkich etapach, od produkcji do użytkowania, co ma na celu zagwarantowanie najwyższego poziomu bezpieczeństwa dla pacjentów. System UDI jest wprowadzany stopniowo w zależności od klasy wyrobu medycznego.

Klasa I: Niskie ryzyko

Wyroby tej klasy obejmują produkty o najmniejszym ryzyku dla pacjenta. Przykłady to:

• Bandaże
• Okulary korekcyjne
• Termometry nieinwazyjne
• Proste narzędzia chirurgiczne jednorazowego użytku.

Klasa IIa: Średnie ryzyko

Do klasy IIa zaliczane są wyroby o umiarkowanym ryzyku, takie jak urządzenia do diagnostyki i monitorowania, które nie mają bezpośredniego wpływu na podtrzymywanie życia pacjenta. Przykłady to:

• Pulsoksymetry (monitorowanie poziomu tlenu we krwi)
• Ultrasonografy (diagnostyka obrazowa bez promieniowania jonizującego)
• Pompy insulinowe
• Soczewki kontaktowe.

Klasa IIb: Wyższe ryzyko

Wyroby tej klasy są stosowane w bardziej zaawansowanych procedurach medycznych i mogą mieć większy wpływ na życie pacjenta. Do tej kategorii należą również wyroby emitujące promieniowanie jonizujące, takie jak aparaty RTG i tomografy komputerowe (TK).

Zgodnie z Regułą 10 Rozporządzenia 2017/745:

„Wyroby aktywne emitujące promieniowanie jonizujące oraz przeznaczone do celów radiologii diagnostycznej lub terapeutycznej, w tym wyroby przeznaczone do celów radiologii interwencyjnej oraz wyroby, które sterują lub monitorują działanie tych wyrobów lub bezpośrednio na to działanie wpływają, należą do klasy IIb.”

Przykłady wyrobów klasy IIb:

• Respiratory
• Defibrylatory manualne
• Stenty naczyniowe
• Aparaty wykorzystujące promieniowanie jonizujące, takie jak RTG lub TK

Klasa III: Najwyższe ryzyko

Wyroby medyczne klasy III mają najwyższe ryzyko i są stosowane w bezpośrednich interakcjach z najważniejszymi organami pacjenta lub podtrzymują życie. Przykłady to:

• Implanty sercowe (rozruszniki)
• Sztuczne zastawki serca
• Systemy wspomagające pracę komory serca (LVAD)
• Implanty piersi
• Defibrylatory AED

Jako ciekawostkę można uznać klasyfikację defibrylatorów. Zgodnie z Regułą 22 Rozporządzenia (UE) 2017/745:

“Aktywne wyroby terapeutyczne z zintegrowaną lub wbudowaną funkcją diagnostyczną, która w istotnym stopniu wpływa na postępowanie z pacjentem za pośrednictwem wyrobu, takie jak systemy o obiegu zamkniętym lub automatyczne defibrylatory zewnętrzne, należą do klasy III.”

Funkcja diagnostyczna w AED polega na automatycznej analizie rytmu serca pacjenta i podejmowaniu decyzji o konieczności wyładowania elektrycznego, co bezpośrednio wpływa na postępowanie z pacjentem. Oznacza to, że automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED – ang. Automated External Defibrillator), które są wyrobami aktywnymi przeznaczonymi do podtrzymywania życia pacjentów oraz mają zintegrowaną funkcję diagnostyczną, są klasyfikowane jako wyroby klasy III (najwyższe ryzyko).

Przykłady urządzeń w różnych klasach

Aby lepiej zrozumieć, jak różnorodne wyroby medyczne są klasyfikowane, poniżej znajduje się pełniejsze zestawienie:

• Klasa I: Bandaże, termometry nieinwazyjne, proste narzędzia chirurgiczne, wózki inwalidzkie ręczne.
• Klasa IIa: Pompy insulinowe, ultrasonografy, pulsoksymetry, soczewki kontaktowe.
• Klasa IIb: Respiratory, defibrylatory, stenty naczyniowe, aparaty RTG, tomografy komputerowe (TK).
• Klasa III: Implanty sercowe, sztuczne zastawki serca, implanty piersi, systemy LVAD, defibrylatory AED.

Jak system UDI wpływa na zarządzanie aparaturą medyczną w szpitalach?

Identyfikowalność i bezpieczeństwo

System UDI pozwala szpitalom na dokładne śledzenie każdego wyrobu medycznego, od momentu jego zakupu do wycofania z użytku. Dzięki unikalnemu kodowi, możliwe jest szybkie zidentyfikowanie konkretnego urządzenia, jego numeru seryjnego, partii produkcyjnej oraz daty ważności. W przypadku wykrycia jakichkolwiek problemów z bezpieczeństwem (np. wadliwej partii), możliwe jest natychmiastowe wycofanie produktu z obiegu.

Zarządzanie zapasami i efektywność operacyjna

Wprowadzenie systemu UDI ułatwia zarządzanie zapasami wyrobów medycznych w szpitalach, dzięki którym systemy zarządzania zapasami mogą automatycznie śledzić daty ważności produktów i informować personel o konieczności ich wymiany. W rezultacie znacznie zmniejsza ryzyko użycia przeterminowanych urządzeń medycznych, co mogłoby negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentów.

Szybsza reakcja na incydenty

W przypadku wystąpienia incydentów związanych z bezpieczeństwem wyrobu medycznego, system UDI pozwala na natychmiastową identyfikację urządzeń użytych w danej sytuacji. Zważywszy że zgłaszanie incydentów będzie zawierać informację o UID, powinno to ułatwić producentom i organom regulacyjnym prowadzenie weryfikację historii i cyklu życia wyrobu. W efekcie ma to pozwolić na skuteczniejsze podejmowanie działań naprawczych.

Zgodność z przepisami

Zarządzanie aparaturą medyczną zgodnie z wymaganiami systemu UDI zapewnia zgodność z przepisami prawnymi określonymi w rozporządzeniu 2017/745. Zatem placówki medyczne muszą wdrożyć odpowiednie procedury i systemy informatyczne, aby monitorować produkty wprowadzone do obrotu, a także dostarczać niezbędnych informacji organom nadzoru.

Optymalizacja procesów zakupowych

UDI ułatwia również optymalizację zakupów wyrobów medycznych w szpitalach. Dokładne dane dotyczące dostępnych produktów oraz ich historii użytkowania. W efekcie pozwala to na lepsze zarządzanie budżetem oraz ograniczenie kosztów związanych z nadmiernym magazynowaniem lub przeterminowaniem sprzętu.

Wytyczne dla szpitali: Jak przygotować się do pełnego wdrożenia UDI?

Obowiązki dotyczące kodów UDI są zawarte w Artykule 27 Rozporządzenia (UE) 2017/745, który wprowadza zasady systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI). W szczególności, Artykuł 27 określa obowiązek stosowania kodów UDI dla producentów oraz innych podmiotów gospodarczych odpowiedzialnych za wyroby medyczne, a także harmonogram wdrożenia tego systemu.

8. Podmioty gospodarcze zachowują i przechowują – najlepiej w formie elektronicznej – kody UDI wyrobów, które dostarczyli lub które zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te należą do:

• wyrobów do implantacji klasy III,
• wyrobów, kategorii lub grup wyrobów określonych środkiem, o którym mowa w ust. 11 lit. a).

9. Instytucje zdrowia publicznego zachowują i przechowują – najlepiej w formie elektronicznej – kody UDI wyrobów, które dostarczyły lub które zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te należą do wyrobów do implantacji klasy III.
W przypadku wyrobów innych niż wyroby do implantacji klasy III państwa członkowskie zachęcają – i mogą wprowadzić wymóg – by instytucje zdrowia publicznego zachowywały i przechowywały, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI dostarczonych im wyrobów.
Państwa członkowskie zachęcają – i mogą wprowadzić wymóg – by pracownicy służby zdrowia zachowywali i przechowywali, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI dostarczonych im wyrobów.

Szpitale i placówki medyczne, jako użytkownicy wyrobów medycznych, nie są bezpośrednio wymienione jako podmioty, na których spoczywa obowiązek generowania lub umieszczania kodów UDI. Jednak, zgodnie z powyższymi zapisami Rozporządzenia, zaleca się, aby placówki te wdrożyły systemy zarządzania, które umożliwiają rejestrowanie i monitorowanie kodów UDI w ich wewnętrznych systemach – szczególnie dla wyrobów wielokrotnego użytku i wyrobów implantowanych.

W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku obowiązek umieszczenia nośnika kodu UDI bezpośrednio na wyrobie medycznym jest dodatkowo doprecyzowany w Artykule 27 ust. 4, co może wskazywać na konieczność śledzenia tych wyrobów w placówkach, które je używają.

Aby w pełni wykorzystać potencjał systemu UDI, szpitale muszą wdrożyć odpowiednie procedury zarządzania aparaturą medyczną. Oto kilka kroków, które warto podjąć w celu optymalnej implementacji przepisów wynikających z Rozporządzenia:

1. Audyt istniejących procesów zarządzania medycznymi: Sprawdzenie, jakie systemy są obecnie używane do monitorowania zapasów wyrobów medycznych i czy są one zgodne z wymogami UDI.
2. Szkolenie personelu: Każda osoba odpowiedzialna za zarządzanie aparaturą medyczną powinna zostać przeszkolona w zakresie korzystania z systemu UDI. Pracownicy powinni wiedzieć, jak interpretować kody UDI oraz jak postępować w przypadku problemów związanych z identyfikowalnością wyrobów.
3. Współpraca z producentami: Szpitale powinny ściśle współpracować z producentami w zakresie dostarczania pełnej dokumentacji technicznej oraz aktualnych informacji na temat zgodności wyrobów medycznych z wymogami UDI.
4. Inwestycje w systemy informatyczne: Zarządzanie zapasami i monitorowanie UDI wymaga zaawansowanych systemów IT, które umożliwią pełną integrację z systemami szpitalnymi.

Korzyści płynące z wdrożenia systemu UDI

Wdrożenie systemu UDI niesie ze sobą szereg korzyści, które znacząco poprawiają zarządzanie wyrobami medycznymi w szpitalach:

1. Poprawa bezpieczeństwa pacjentów: Możliwość szybkiej identyfikacji wadliwych urządzeń oraz ich wycofania z użytku minimalizuje ryzyko incydentów medycznych.
2. Lepsza kontrola nad zapasami: System UDI umożliwia bardziej efektywne zarządzanie magazynem, co przekłada się na redukcję strat wynikających z przeterminowania lub uszkodzenia produktów.
3. Zgodność z regulacjami: Zastosowanie UDI zapewnia pełną zgodność z przepisami UE, co jest kluczowe w kontekście audytów i inspekcji.

Aktualne terminy

Rozporządzenie MDR weszło w życie 25 maja 2017 r., ale jego pełne stosowanie miało pierwotnie rozpocząć się 26 maja 2020 r. Z powodu pandemii termin ten przesunięto na 26 maja 2021 r.. Od tego dnia nowe wyroby medyczne wprowadzane na rynek Unii Europejskiej muszą być zgodne z wymaganiami MDR, a także podlegać surowszym wymogom dotyczącym oceny zgodności oraz procedurom certyfikacji.

Okresy przejściowe dla wyrobów z certyfikatami zgodnymi z wcześniejszymi dyrektywami: Aby umożliwić płynne przejście od wcześniejszych dyrektyw do nowych wymagań MDR, rozporządzenie wprowadza okresy przejściowe, podczas których wyroby posiadające certyfikaty zgodności wydane na podstawie poprzednich przepisów mogą być nadal wprowadzane na rynek. Certyfikaty te pozostaną ważne, o ile są zgodne z określonymi wymaganiami MDR. Certyfikaty zgodności wydane przed 26 maja 2021 r. zgodnie z wcześniejszymi przepisami mogą zachować ważność do 31 grudnia 2027 r. dla niektórych klas wyrobów, a dla innych do 31 grudnia 2028 r.

System UDI, mający na celu poprawę identyfikowalności wyrobów medycznych, jest wprowadzany stopniowo w zależności od klasy wyrobu medycznego. Aktualnym terminem dla wyrobów nowych, zgodnych z MDR, Klasy I to 26 maja 2027 r.

W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, takich jak narzędzia chirurgiczne, które będą wielokrotnie wykorzystywane i przetwarzane, z Rozporządzenia wynika wymóg umieszczenia nośnika kodu UDI bezpośrednio na samym wyrobie, co pozwala na śledzenie tych wyrobów w czasie ich użytkowania. Terminy wdrożenia tego wymogu, co wynika z Artykułu 123 ust. 3 lit. f Rozporządzenia, są następujące:

• 26 maja 2023 r. – dla wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III.
• 26 maja 2025 r. – dla wyrobów klasy IIa i IIb.
• 26 maja 2027 r. – dla wyrobów klasy I.

Dla szpitali oznacza to konieczność aktualizacji procedur zarządzania sprzętem wielokrotnego użytku. W praktyce, obowiązek identyfikacji wynika z potrzeby umożliwienia pełnego śledzenia wyrobów, jednak rozporządzenie nie określa precyzyjnych procedur wewnętrznej ewidencji i monitorowania na poziomie użytkownika (np. szpitala). Zdaniem autora tego posta, każdy wyrób wielokrotnego użytku powinien być identyfikowalny za pomocą kodu UDI na etapie użytkowania, czyszczenia, sterylizacji oraz przy każdej ponownej dystrybucji w placówce, a zatem powinien on stanowić podstawę – obok numeru inwentarzowego i fabrycznego – identyfikacji sprzętu w szpitalu.

Nowe przedłużenia i poprawki do MDR

W styczniu 2023 r. Komisja Europejska przedstawiła propozycję przedłużenia okresów przejściowych dla wyrobów medycznych klasy wyższej, umożliwiając przedłużenie terminów do grudnia 2027 lub grudnia 2028 r., zależnie od klasy ryzyka wyrobu oraz od tego, czy posiada on certyfikat zgodności wydany przed rozpoczęciem stosowania MDR. Wprowadzono również opcję przedłużonego okresu przejściowego dla wyrobów klasy I, które wymagają zgodności z MDR od 26 maja 2027 r.

Po zakończeniu okresów przejściowych wszystkie wyroby wprowadzane do obrotu na terenie Unii Europejskiej będą musiały być zgodne z MDR bez wyjątków. Przewiduje się, że od 31 grudnia 2028 r. na rynku będą mogły pozostać jedynie te wyroby, które są w pełni zgodne z MDR, co zakończy okres dopuszczalności dla certyfikatów wydanych na podstawie poprzednich dyrektyw.

Podsumowanie

Rozporządzenie 2017/745 i wprowadzenie systemu UDI to kroki w kierunku poprawy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej. Dla szpitali i placówek ochrony zdrowia wdrożenie systemu UDI stanowi wyzwanie, ale także niesie ze sobą szereg korzyści, w tym lepsze zarządzanie zapasami, zgodność z przepisami oraz poprawę bezpieczeństwa pacjentów.