Elektroniczny paszport techniczny z perspektywy szpitala i firmy serwisowej
Blog
Elektroniczny Paszport Techniczny – spojrzenie z różnych stron
Ostatnia aktualizacja: 21 lutego 2024 r.
Elektroniczny paszport techniczny to pojęcie, które działa na wyobraźnię, będąc niemal zaklęciem w polskiej rzeczywistości szpitalnej.
W czasie pracy ze szpitalami często rozmawiamy z osobami zajmującymi się zawodowo aparaturą medyczną. Wielokrotnie spotykamy się z pytaniami typu “Czy wasz program umożliwia prowadzenie paszportu elektronicznego?”. Należy sobie zadać zatem pytanie – czym jest ten tajemniczy elektroniczny paszport techniczny?
Po pierwsze, paszport techniczny nie jest pojęciem prawnym.
Warto zwrócić uwagę na akty prawne -poprzednią, nieaktualną już ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz nową, aktualną ustawę z dnia 7 kwietnia 2022 r.
Poprzednia ustawa nakładała na świadczeniodawców, w art 90. ust 6 i 7. obowiązek dokumentowania wykonywanych czynności dotyczących napraw i konserwacji aparatury medycznej:
“6.Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu.
7. Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację określającą terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności, o których mowa w ust. 6.”
Aktualna zaś ustawa o wyrobach medycznych, z dnia 7 kwietnia 2022 r., wskazuje przede wszystkim na następujące obowiązki:
“1. Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu.
2. Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.
3. Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wyrobów wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, wynikających z instrukcji używania wyrobu, który wykorzystują do udzielania świadczeń zdrowotnych lub usług, zawierającą co najmniej daty wykonania tych czynności, imię i nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu oraz kwalifikacje osób wykonujących wymienione czynności, jeżeli jest to wymagane na podstawie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 51 ust. 3.
4. Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wyrobów wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani posiadać dokumentację określającą terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania wyrobu lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności, o których mowa w ust. 3.”
Poza tym, że Ustawodawca nie używa słowa “paszport”, nie precyzuje on również terminu “posiadanie dokumentacji”. Przede wszystkim, nie wskazuje formy, w jakiej taką dokumentację należy posiadać. W uproszczeniu, zgodnie z ustawą jest to dokumentacja, z której powinna wynikać historia instalacji i serwisu urządzenia wraz z instrukcjami obsługi. Ww. dokumentacja, w świecie utrzymania aparatury medycznej, wyrażona jest protokołami serwisu, potwierdzającymi prawidłowy stan techniczny aparatury. Stanowią również dla szpitala poświadczenie dopuszczenia jej do użytkowania. Wszelka dokumentacja prac – przede wszystkim przeglądów i napraw –zrealizowanych przez serwis, który ma do tego odpowiednie uprawnienia, stanowi zatem paszport techniczny. Równie istotna jest informacja o bieżącym stanie technicznym urządzenia, co wprost koresponduje z ust. 2 ustawy (zatem użytkownik sprzętu powinien mieć wgląd w stan aparatu oraz łatwy dostęp do bieżących zgłoszeń).
Już z powyższego wynika wiele. Np. to, że elektronizacja tej części dokumentacji szpitalnej powinna umożliwić szybszą weryfikację informacji o wykonanych czynnościach serwisowych. Powinna też zabezpieczyć szpital przed ryzykiem użytkowania sprzętu, niedopuszczonego do użytkowania. Konsekwencje tego ostatniego mogą być bardzo poważne.
Paszport techniczny z punktu widzenia inżyniera biomedycznego
Michał Kijewski, kierownik działu aparatury medycznej połączonych szpitali grupy Copernicus Sp. z o. o. ma jednoznaczną opinię na temat elektronicznego paszportu technicznego:
Z punktu widzenia Działu Aparatury Medycznej paszport techniczny ma na celu przede wszystkim dokumentować prace serwisowe związane z konkretnym urządzeniem. Patrząc historycznie trzeba przyznać, że dokument, jakim jest paszport techniczny był skarbnicą wiedzy. W obecnych czasach, gdy mamy dostęp do coraz bardziej funkcjonalnych systemów informatycznych, posiadanie paszportu w formie analogowej przynosi nam więcej problemów, niż korzyści. Można powiedzieć, że momentami wręcz utrudnia nam codzienną pracę.
Wątpliwym jest stwierdzenie, że w obecnych czasach dokument ten jest rzeczywiście pomocny. Pokuszę się o stwierdzenie, że znaczna większość profesjonalnych serwisów posiada swoje dedykowane bazy danych. Bazy te gromadzą wszelkie, nawet z pozoru nieistotne informacje o konkretnych urządzeniach. Paszport wypełniany jest niejako z przymusu – „bo tak trzeba / bo klient tego wymaga”. Również z punktu widzenia funkcjonowania Działu Aparatury Medycznej w szpitalu ten dokument traci na znaczeniu. Wszelkie raporty związane z utrzymaniem w sprawności urządzenia archiwizowane są w zakładce tego urządzenia w systemie informatycznym. Dzięki temu są one dostępne dla nas w każdej chwili bez konieczności poszukiwania owianej legendą książeczki. Doświadczaliśmy także problemów czysto organizacyjnych podczas czynności serwisowych. W skrócie, największym z nich jest fakt, że każdorazowo taki dokument pracownicy szpitala musieli odnajdywać odnaleźć w gąszczu innych dokumentów. Przy ok. 8 tys. urządzeń w szpitalu może być to problemem. Szczególnie gdy praca serwisu została zaplanowana poza standardowymi godzinami pracy.
Oczywiście wprowadzenie w pełni cyfrowej dokumentacji wymaga zaangażowania i rzetelności co najmniej dwóch stron tego procesu. Niemniej odejście od paszportów w formie analogowej na rzecz odpowiednio przygotowanej i uporządkowanej formy cyfrowej z całą pewnością przynosi szereg korzyści dla wszystkich stron uczestniczących w tym procesie, z których jako najważniejsze można wymienić:
Z punktu widzenia działu aparatury medycznej
- Brak problemów z faktem wyegzekwowania wpisu w paszporcie.
- Natychmiastowy dostęp do dokumentów w formie cyfrowej, które są przypisane do konkretnego urządzenia.
- Całkowite wyeliminowanie ryzyka związanego z zaginięciem paszportu (które prowadzi do utraty historii serwisowej urządzenia).
Jednocześnie Dział Aparatury Medycznej musi zapewnić stały skrupulatny nadzór nad obiegiem dokumentów. Do czasu uzupełnienia wszelkich wymaganych dokumentów w formie elektronicznej opatrzonej podpisem cyfrowym nie może dojść do zakończenia zadania i opłaty za fakturę.
Z punktu widzenia serwisu zewnętrznego / firmy serwisowej
- Możliwość poświęcenia większej ilości czasu na kwestie techniczne związane z wykonaniem czynności serwisowych.
- Generowany jest jeden spójny raport serwisowy, który opatrzony cyfrowym podpisem kwalifikowanym jest przekazywany elektronicznie szpitalowi.
- Oszczędność czasu, szczególnie w przypadkach, gdy paszport „zaginął” i trwa jego nerwowe poszukiwanie na oddziale. Dzięki oszczędności czasu czas pracy serwisanta zostaje wykorzystany jedynie na kwestie, które są rzeczywiście realizowane. Oznacza to, że szpital nie ponosi kosztów za roboczogodziny, które zostały „zmarnowane” z winy szpitala.
Serwis zewnętrzny powinien zarazem przygotować odpowiednie narzędzie, dzięki któremu, niezwłocznie po wykonaniu zadania, wygenerują oni raport serwisowy. Z kolei ten, po podpisaniu, zostanie od razu przekazany do Działu Aparatury Medycznej w formie cyfrowej. W idealnym modelu mógłby on być dodany do karty odpowiedniego urządzenia w systemie szpitalnym.
Podsumowanie perspektywy inżyniera serwisu.
Reasumując powyższe z całą pewnością można stwierdzić, że z punktu widzenia inżyniera biomedycznego, wprowadzenie paszportu w formie elektronicznej, przyniesie same korzyści. Nie utraci na tym również prowadzenie czytelnej historii serwisowej urządzenia, a jedyną zmianą dla ewentualnych organów kontrolujących będzie forma tego dokumentu, która również powinna się w dzisiejszych czasach przyjąć bez większych zastrzeżeń.
Elektroniczny paszport techniczny z perspektywy firmy serwisowej
Katarzyna Madej z serwisu Medim Sp. z o.o. zwraca uwagę na trzy kluczowe, jej zdaniem, elementy czyniące prowadzenie dokumentacji cyfrowej znacznie lepszą od papierowej:
Brak dostępu dla serwisu zewnętrznego
Z punktu widzenia serwisu zewnętrznego, paszport techniczny w powszechnej swojej postaci jest jedynie dodatkiem. Dodatkiem, który na życzenie klienta, lub zgodnie z zobowiązaniami nałożonymi w umowach serwisowych, należy wypełnić po wykonanej czynności serwisowej. Dokument ten, istniejący w jednym egzemplarzu, w wersji papierowej, dostępny jest tylko dla pracowników szpitala. Nie stanowi zatem dla serwisu zewnętrznego dokumentacji potwierdzającej wykonanie zobowiązań wobec klienta.
Dokument jeden z wielu – informacje, które zawiera są niepełne i powielone w raportach serwisowych.
Serwis zewnętrzny zobowiązany jest do dostarczenia dokumentacji potwierdzającej m.in. wykonanie instalacji, konserwacji, napraw oraz działań serwisowych związanych z urządzeniami medycznymi w postaci raportów z przeglądu oraz raportów z kontroli bezpieczeństwa wyrobu medycznego. Dokumentacja ta powinna zawierać, nazwisko osoby wykonującej czynności, jej uprawnienia, opisy, wyniki oraz daty. Zbiór powyższych dokumentów Stanowi dla serwisu pewnego rodzaju pełen paszport techniczny urządzenia. Z uwagi na zakres , objętość, możliwości magazynowania i – co najważniejsze – dostępność, jedynym właściwym rozwiązaniem jest prowadzenie w serwisie dokumentacji w formie elektronicznej.
Brak możliwości planowania czynności serwisowych z poziomu serwisu zewnętrznego, w przypadku prowadzenia dokumentacji w formie papierowej.
Paszport techniczny w postaci cyfrowej, pozwala na bezpośredni dostęp do danych o urządzeniu, umożliwia sprawne planowanie przeglądów, odpowiednio wczesną wymianę niezbędnych części eksploatacyjnych, co zwiększa bezpieczeństwo oraz żywotność urządzenia.
Wdrożenie elektronicznego paszportu technicznego
Powyższe opinie ekspertów nie zostawiają wątpliwości – elektroniczny paszport techniczny to rozwiązanie usprawniające procesy związane z utrzymaniem aparatury i zabezpieczające szpital przed popełnieniem błędów. W czasach pełnej informatyzacji takie usprawnienie wydaje się raczej koniecznością, bez której trudno sobie wyobrazić efektywny nadzór nad aparaturą.
Wdrożenie elektronicznego paszportu wiąże się jednak z koniecznością inwestycji, zarówno czasowych, finansowych i organizacyjnych. Trudno sobie wyobrazić takie wdrożenie bez wdrożenia kompleksowego oprogramowania do zarządzania majątkiem (aparaturą, ale też infrastrukturą). Należy wprowadzić odpowiednią procedurę i konsekwentnie wprowadzać dane do programu.
Jednak z tej inwestycji należy oczekiwać zwrotów. Dzięki takiemu wdrożeniu dział / pracownik, który posiada system do zarządzania aparaturą, ma rzeczywistą i aktualną wiedzę o sprzęcie. Może do niej dotrzeć kilkoma kliknięciami myszki. Czas poświęcony na wgranie danych do programu (który w przemyślanym oprogramowaniu powinien być krótszy niż ewidencja papierowa!) zwróci się w momencie generowania pierwszego raportu czy zestawienia. Jednocześnie program powinien narzucić pewną systematykę pracy i ustandaryzować wprowadzanie danych. A co oznacza porządek w danych, dzisiaj każdy wie. Wówczas – podobnie jak robią to nasi Klienci – papierowe paszporty techniczne będą służyły już tylko jako wspomnienia w eleganckich ramkach, jak na poniższym zdjęciu.
Sprawdź podobne artykuły:
Funkcjonowanie Działu Aparatury Medycznej w oparciu o system klasy CMMS: Etap I – Przygotowanie do wdrożenia systemu
Blog Funkcjonowanie Działu Aparatury Medycznej w oparciu o system klasy CMMS Szpital
Integracja systemów informatycznych w zakresie zarządzania majątkiem w szpitalach
Blog Integracja systemów informatycznych w zakresie zarządzania majątkiem w szpitalach Integracja oprogramowania
System geolokalizacji łóżek szpitalnych w erze Bluetooth Low Energy (BLE): Optymalizacja przepływu i poprawa opieki nad pacjentami
Blog System geolokalizacji łóżek szpitalnych w erze Bluetooth Low Energy (BLE): Optymalizacja przepływu