Wymogi dotyczące monitorowania

Zgodnie z § 2 ust. 2 rozporządzenia:

„W aptece zapewnia się:

1. w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i leki apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne oraz w pomieszczeniach służących do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych – wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,
2. w urządzeniach chłodniczych służących do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych – wyposażenie do monitorowania temperatury mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie tych parametrów.”

Ten przepis jasno wskazuje, że manualne metody – sporadyczne pomiary czy wpisy do zeszytu – nie spełniają już wymagań. System musi działać 24/7, rejestrować dane i sygnalizować każde przekroczenie. Rozwiązania oparte na IoT są jedynym realnym narzędziem do wywiązania się z tego obowiązku.

Wymóg prawny (cytat z rozporządzenia)		Praktyczne rozwiązanie IoT
§ 2 ust. 2 pkt 1–2: „…wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności (…) w urządzeniach chłodniczych (…) mające świadectwo wzorcowania (…) oraz system umożliwiający zapis (…) i powiadamianie o przekroczeniach…”	→	Sieć czujników IoT z certyfikowanymi sondami, rejestracja danych w chmurze, automatyczne alarmy SMS/e-mail w przypadku odchyleń od norm.
§ 2 ust. 3: „Urządzenia (…) podlegają okresowym przeglądom, konserwacji i kalibracji zgodnie z wymaganiami producenta (…) oraz na podstawie analizy ryzyka.”	→	IoT umożliwia harmonogramowanie serwisów, przypomnienia o kalibracjach oraz generowanie raportów zgodnych z wymaganiami audytowymi.
§ 10 pkt 7: „Dokumentacja (…) potwierdzająca kontrolę warunków (…) przechowywania i transportu (…) obejmująca datę, godzinę odczytu, dane urządzenia, wskazania temperatury i wilgotności, przekroczenia oraz podpis osoby kontrolującej (w wersji papierowej).”	→	Automatyczne raporty IoT zawierają pełną historię odczytów, dane urządzeń i alerty o przekroczeniach; podpis zastępowany jest elektroniczną identyfikacją użytkownika i logami systemowymi.
§ 13 ust. 1 pkt 1 lit. g: „Dokumentacja (…) obejmuje warunki, w jakich odbywał się transport.”	→	Rejestratory transportowe IoT monitorują temperaturę i wilgotność w czasie przewozu, dane przesyłane są online do systemu, co pozwala na natychmiastową reakcję w przypadku odchyleń.
§ 2 ust. 2 pkt 2 (świadectwo wzorcowania): „…mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące…”	→	Czujniki IoT dostarczane z aktualnym świadectwem wzorcowania; system przypomina o konieczności ponownej kalibracji i przechowuje dokumenty w repozytorium elektronicznym.

Dokumentacja i ewidencja

Kolejnym kluczowym obowiązkiem jest prowadzenie dokumentacji. § 10 pkt 7 rozporządzenia precyzuje:

„Dokumentacja (…) zawiera dokumenty (…) potwierdzające kontrolę warunków (…) obejmujące datę i godzinę odczytu, nazwę pomieszczenia lub urządzenia, dane transportowe, wskazania temperatury i wilgotności wraz z przekroczeniami oraz podpis osoby kontrolującej (w wersji papierowej).”

Systemy IoT pozwalają prowadzić tę dokumentację w sposób automatyczny i bezpieczny. Dane są archiwizowane w systemie, przypisane do urządzeń i lokalizacji, a raport można wygenerować w dowolnym momencie, także w formie dostosowanej do wymagań kontrolnych.

Przeglądy i kalibracje

W § 2 ust. 3 rozporządzenia czytamy:

„Do sporządzania leków (…) stosuje się urządzenia oraz wyposażenie (…) podlegające okresowym przeglądom, konserwacji i kalibracji zgodnie z wymaganiami określonymi przez producenta lub w Farmakopei Polskiej lub Europejskiej (…) oraz na podstawie analizy ryzyka.”

IoT wspiera ten proces poprzez przypomnienia o terminach kalibracji, przechowywanie świadectw wzorcowania i powiązanie ich z konkretnym urządzeniem.

Warunki transportu

• 13 ust. 1 pkt 1 lit. g wskazuje, że dokumentacja obejmuje również „warunki, w jakich odbywał się transport”. Rejestratory transportowe IoT wyposażone w komunikację online pozwalają monitorować temperaturę i wilgotność w czasie przewozu. Dzięki temu można natychmiast zareagować na przekroczenie parametrów podczas przewozu leków, szczepionek czy materiałów biologicznych.

Wdrożenie IoT – przebieg, wyzwania i doświadczenia placówek medycznych

1. Schemat wdrożenia – krok po kroku

Realizacja systemu IoT zaczyna się od analizy potrzeb: identyfikacji kluczowych miejsc do kontroli (magazyny, lodówki, transport) i parametrów do monitorowania (temperatura, wilgotność). Kolejny etap to wybór odpowiednich czujników z certyfikatami wzorcowania, ich instalacja, integracja z platformą chmurową i konfiguracja alertów. Ważnym elementem są testy pilotażowe – to one pozwalają w praktyce zidentyfikować braki w zasięgu sieci lub dostosować częstotliwość pomiarów oraz skalibrować sprzęt zgodnie z wymaganiami.

2. Case studies i przykłady z praktyki

– Raport z 2025 r. opisuje system IoT oparty na sensorach NB-IoT do monitorowania temperatury w transporcie szczepionek, z danych wysyłanych na chmurę w czasie rzeczywistym PMC. Taka architektura zapewnia pełną widoczność i zgodność z regulacjami, nawet w trudnych warunkach terenowych.
– Artykuł z 2025 r. analizuje wdrożenia IoT w łańcuchach dostaw leków wrażliwych na temperaturę — wskazuje na wzrost transparentności, ograniczenie strat oraz poprawę zarządzania łańcuchem dostaw dzięki połączeniu sensorów, analityki i platform chmurowych ResearchGate.
– W pharma-logistyce automatyczne systemy monitoringu zapobiegają zmarnowaniu preparatów, zwiększają przejrzystość procesów i krytycznie pomagają spełniać wymogi prawne rejigdigital.com.
– Firma Dyzle wspiera wdrożenia IoT w chłodnicach i magazynach, oferując gotowe rozwiązania — instalacja zazwyczaj zajmuje jeden dzień, a dalsze wsparcie i baza wiedzy ułatwiają eksploatację thalesgroup.com.

3. Najczęstsze wyzwania i sposoby ich pokonania

– Infrastruktura sieciowa: w starszych budynkach z grubymi ścianami zaleca się testy zasięgu już na etapie pilotażu, a w razie potrzeby zastosowanie extenderów lub LoRaWAN.
– Zmiana kultury organizacyjnej: personel może początkowo obawiać się nowych technologii — warto prowadzić szkolenia i jasno komunikować, że system służy wsparciu, a nie kontroli.
– Koszty początkowe: sprzęt i integracja to inwestycja, ale ROI pojawia się szybko: mniejsze straty, mniej błędów, szybsze audyty. Warto przy tym szukać modelu płatności „as-a-service” lub pilotażu, który minimalizuje ryzyko finansowe.

4. Rekomendowane podejścia i kluczowe elementy sukcesu

• Pilotaż w realnym środowisku — np. w jednym magazynie lub transporcie, pozwala zoptymalizować wszystkie elementy systemu.
• Wsparcie dostawcy — np. jak w przypadku Dyzle, który oferuje kompletną obsługę wdrożenia, wsparcie techniczne i szybką konfigurację thalesgroup.com.
• Segmentacja wdrożenia — zacząć od najważniejszych obszarów (magazyny, transport), sukcesywnie rozszerzać system na kolejne strefy.
  Edukacja zespołu — zarówno personelu technicznego, jak i kierownictwa, by wszyscy rozumieli korzyści i procedury.

• Monitorowanie i rozwój po wdrożeniu — regularna analiza danych, aktualizacje czujników i procedur, adaptacja systemu do nowych leków czy wymogów.

Korzyści z wdrożenia IoT

Oprócz spełnienia wymagań prawa, systemy IoT dają szereg dodatkowych korzyści:

• Oszczędność kosztów – uniknięcie strat wynikających z utraty leków lub materiałów biologicznych, które mogą sięgać setek tysięcy złotych.
• Bezpieczeństwo pacjentów – pewność, że stosowane preparaty zachowują swoje właściwości terapeutyczne.
• Ułatwienie pracy personelu – automatyczne raporty i alarmy odciążają farmaceutów i techników, eliminując konieczność ręcznego prowadzenia zapisów.
• Transparentność i zgodność z audytami – kompletna dokumentacja w formie elektronicznej pozwala sprawnie przechodzić kontrole inspekcji.
• Proaktywne utrzymanie sprzętu – dane z czujników wskazują symptomy awarii, co pozwala działać zanim dojdzie do poważniejszej usterki.

Rozszerzony kontekst praktyczny

Choć przepisy wprost odnoszą się do aptek, ich konsekwencje praktyczne obejmują także apteki szpitalne i zakładowe. To tam przechowuje się szczególnie wrażliwe produkty – od cytostatyków po preparaty do in vitro. Niewielkie uchybienie w monitorowaniu może oznaczać nie tylko utratę mienia, ale i realne zagrożenie zdrowia i życia pacjentów.

Podsumowanie

Rozporządzenie Ministra Zdrowia jasno określa obowiązki dotyczące monitorowania, dokumentacji i transportu leków. Całodobowa kontrola parametrów (§ 2 ust. 2), regularne przeglądy (§ 2 ust. 3), prowadzenie dokumentacji (§ 10 pkt 7) oraz rejestracja warunków transportu (§ 13 ust. 1 pkt 1 lit. g) sprawiają, że manualne metody pracy odchodzą w przeszłość. IoT to nie tylko sposób na zgodność z prawem, ale także realne wsparcie dla farmaceutów i szpitali – większe bezpieczeństwo, mniejsze ryzyko strat i lepsza jakość usług świadczonych pacjentom.

Linki źródłowe

• Monitoring temperatury w transporcie szczepionek z NB-IoT PMC
• Optymalizacja łańcucha leków wrażliwych na temperaturę (IoT) ResearchGate
• Kluczowe korzyści IoT w chłodniczej farmacji rejigdigital.com
• Wsparcie wdrożeniowe i gotowe moduły IoT (przykład Dyzle) thalesgroup.com